臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成23年6月1日 | ||
| 平成26年10月15日 | ||
| 平成25年7月1日 | ||
| 術後悪心嘔吐に対する五苓散の術前投与の効果 | ||
| 術後悪心嘔吐に対する五苓散の術前投与の効果 | ||
| 洪里和良 | ||
| 大阪医科大学 | ||
| 術後悪心嘔吐は頻度の高い周術期合併症の１つである。術後悪心嘔吐は早期離床を妨げる。近年、日帰り手術の需要は増加傾向にあり、術後悪心嘔吐の予防・治療は重要である。 本研究の意義は術後悪心嘔吐の発生頻度を減少させることにある。 |
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| 非該当 | ||
| 術後悪心嘔吐 | ||
| 募集終了 | ||
| 大阪医科大学倫理委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2011年06月01日 | ||
１ 臨床研究の名称等
１ 臨床研究の名称等
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2013年07月01日 | ||
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| The study was a randomized, controlled, single-blind study of two groups of adult female patients who were scheduled to undergo benign gynecological laparoscopic surgery under general anesthesia. Patients in each group possessed an American Society of Anesthesiologists physical status of 1 (normal, healthy patient) to 2 (patient with a mild systemic disease). Patients were randomly assigned to the GRS group or the no-intervention group. | The study was a randomized, controlled, single-blind study of two groups of adult female patients who were scheduled to undergo benign gynecological laparoscopic surgery under general anesthesia. Patients in each group possessed an American Society of Anesthesiologists physical status of 1 (normal, healthy patient) to 2 (patient with a mild systemic disease). Patients were randomly assigned to the GRS group or the no-intervention group. | |
| 公表されている | Yes | |
| 初回出版日 / Date of First Publication | ||
| 結果の開示先 / Results links | The Journal of Alternative and Complementary Medicine. December 2013, 19(12): 946-950. doi:10.1089/acm.2013.0118 | |
| 結果の開示先 / Results links |
設定されていません |
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３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2011年06月01日 |
| jRCT番号 | jRCT1091220060 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 術後悪心嘔吐に対する五苓散の術前投与の効果 (gpppt) | Goreisan Prophylactic Postoperative nausea and vomitting Prevention Trial (gpppt) | ||
| 術後悪心嘔吐に対する五苓散の術前投与の効果 | Goreisan Prophylactic Postoperative nausea and vomitting Prevention Trial | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 洪里和良 | KORI kazuyoshi | / | 大阪医科大学 | osaka medical college |
|---|---|---|---|
| / | 麻酔科学教室 | anesthesiology | |
| / | 大阪府高槻市大学町2-7 | 2-7 Daigakumachi Takatsuki-City Osaka | |
| 072-683-1221 | |||
| 072-684-6552 | |||
| 洪里和良 | KORI kazuyoshi | ||
| 大阪医科大学 | Osaka Medical College | ||
| 麻酔科学教室 | anesthesiology | ||
| 大阪府高槻市大学町2-7 | 2-7 Daigakumachi Takatsuki-City Osaka | ||
| 072-683-1221 | |||
| 072-684-6552 | |||
| korikazuyoshi@gmail.com | |||
| Date of Approved | 2010年07月05日 | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 1 | |||
| プライマリーケアと専門医療の両方を行う病院・医院 | PRIMARY and SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
| 日本 | Japan | ||
| 大阪府 | Osaka | ||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 五苓散を術前に経口投与し、術後悪心嘔吐の発生を予防できるかどうかを無作為化単盲検法により調査する。 | We administered goreisan before surgery by oral and examine whether it can prevent postoperative nausea and vomiting. | ||
| 術後悪心嘔吐は頻度の高い周術期合併症の１つである。術後悪心嘔吐は早期離床を妨げる。近年、日帰り手術の需要は増加傾向にあり、術後悪心嘔吐の予防・治療は重要である。 本研究の意義は術後悪心嘔吐の発生頻度を減少させることにある。 | Postoperative nausea and vomiting(PONV) is one of common complications. PONV disturbs early ambulation. Recently day surgery is increasing, hence prevention and treatment of PONV is important. The aim of this study is to decrease incidence of PONV. | ||
| 非該当 | N/A | ||
| 2010年06月11日 | |||
| 2010年07月05日 | |||
| 2011年06月01日 | |||
| 2011年06月01日 | |||
| 2013年06月30日 | |||
| 2013年07月01日 | |||
| 2013年07月01日 | |||
| 2013年07月01日 | |||
| 2013年07月01日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 有効性 | EFFICACY | ||
| 無作為化単盲検法 | single-blinded randomized controlled study | ||
| 2 | |||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control standard of care control | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | Yes | ||
| 個人 | INDIVIDUAL | ||
| あり | Yes | ||
| なし | No | ||
| あり | Yes | ||
| 中央登録 | CENTRAL RANDOMIZATION | ||
| / | 日本 | Japan | |
| 18歳以上 女性 婦人科良性疾患 腹腔鏡下手術 | over 18 years old female benign gynecological disease laparoscopic surgery | ||
| 消化器疾患に罹患 制吐薬服用 漢方薬服用 麻薬使用 妊娠中 授乳中 | have gastrointestinal disease take anti-emetic drug take kampo medicine take opioid be pregnant be under breast-feeding | ||
| 18歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 18Age Month Week Day Hour over | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| なし | No | ||
| / | 術後悪心嘔吐 | postoperative nausea and vomiting | |
| / | |||
| 麻酔科学 | anesthesiology | ||
| いいえ | No | ||
| なし | No | ||
| / | 介入の種類：医薬品 介入の名称：五苓散 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：散剤（撒布粉剤を除く） 投与経路／適用部位：経口 投与量／使用量：2.5 7.5 g 投与回数／使用回数：1日3回 手術前日に１日３回 継続期間：１日 投与レジメン：手術前日に１日３回毎食前に2.5ｇずつ水で経口服用する。 治療群の詳細： 対照の名称：無治療 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：非該当 投与経路／適用部位：非該当 投与量／使用量：0 0 0 投与回数／使用回数： 0 継続期間：0 投与レジメン：なし |
Intervention type:DRUG Name of intervention:Goreisan Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:POWDER Route of administration / Site of application:ORAL Dose per administration:2.5 7.5 g Dosing frequency / Frequency of use:TID the day before surgery, 3 times a day Planned duration of intervention: a single day Intended dose regimen:the day before surgery, orally administration of 2.5g goreisan with water 3 times a day detailes of teratment arms: Comparative intervention name:no treatment Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:NOT APPLICABLE Route of administration / Site of application:NOT APPLICABLE Dose per administration:0 0 0 Dosing frequency / Frequency of use: 0 Planned duration of intervention:0 Intended dose regimen:none |
|
| / | |||
| 術後悪心嘔吐の予防効果 | prevention effect of postoperative nausea and vomiting | ||
| 麻酔終了時 手術後１時間 手術後３時間 手術後２４時間 | at the end of anesthesia 1 hour after the surgery 3 hours after the surgery 24 hours after the surgery | ||
| 嘔気の口頭式評価スケール 嘔吐の回数 | verbal rating scale of nausea times of vomit | ||
| 術後悪心嘔吐の予防効果 | prevention effect of postoperative nausea and vomiting | ||
| 麻酔終了時 手術後１時間 手術後３時間 手術後２４時間 | at the end of anesthesia 1 hour after the surgery 3 hours after the surgery 24 hours after the surgery | ||
| 嘔気の発生率 嘔吐の発生率 | incidence of nausea incidence of vomit | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | DRUG | |||||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 募集終了 | COMPLETED | ||
| 試験終了 | COMPLETED | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 洪里和良 | ||
| KORI Kazuyoshi | ||
| 南敏明 | ||
| MINAMI Toshiaki | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 大阪医科大学麻酔科学教室 | osaka medical college department of anesthesiology | |
| 公的法人 | GOVERNMENT OR PUBLIC CORPORATION | |
| 日本 | Japan |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪医科大学倫理委員会 | Ethics Board of Osaka Medical College | |
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| none | ||
| none | none | |
| none | ||
| none | none | |
| none | ||
| none | none | |
| none | ||
| none | none | |
| none | ||
| none | none | |
| JMA-IIA00060 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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